Câu hỏi 1: Tôi đã điền xong hồ sơ nhưng không GỬI được?

- Hệ thống yêu cầu cần điền đầy đủ thông tin, không ĐỂ TRỐNG bất kỳ trường thông tin nào.

- NCVC kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của Hồ sơ bằng cách ấn nút LƯU hồ sơ. Những trường thông tin còn thiếu/chưa hợp lệ sẽ được báo MÀU ĐỎ. NCVC cần bổ sung thông tin/file đính kèm hợp l, ấn nút LƯU.  

- Nút GỬI sẽ hiện lên, khi Hồ sơ đã ĐẦY ĐỦ VÀ HỢP LỆ.

- Sau khi GỬI Hồ sơ, hãy kiểm tra Hồ sơ nối dài tại link Hồ sơ mới nhất hiển thị trên tài khoản của Nghiên cứu viên chính. 

Câu hỏi 2: Kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của Hồ sơ?

NCVC cần mở file nối dài (Hồ sơ nối dài) để đọc và kiểm tra xem Hồ sơ đã đầy đủ và hiển thị theo đúng các nội dung yêu cầu hay chưa. Việc này có thể được thực hiện trước khi GỬI Hồ sơ.

Nếu NCVC KHÔNG THỂ mở file nối dài, đồng nghĩa Hội đồng cũng sẽ không mở được Hồ sơ nghiên cứu. Như vậy, NCVC cần kiểm tra theo các bước sau:

Bước 1: Mở hồ sơ nghiên cứu, ấn nút LƯU HỒ SƠ, sau đó kiểm tra từng phần của Hồ sơ đảm bảo không có trường thông tin nào hiển thị màu đỏ. Hệ thống yêu cầu NCVC điền dầy đủ thông tin, những trường thiếu sẽ tự động hiển thị màu đỏ.

Bước 2: Ấn vào link File nối dài để tải Hồ sơ. Nếu Hồ sơ tải về thành công, NCVC có thể mở và đọc file, NCVC ấn nút XÁC NHẬN-> nút GỬI HỒ SƠ sẽ hiện lên.

Bước 3: Nếu hồ sơ tải về không thành công, Hệ thống sẽ liệt kê các file đính kèm bị lỗi và cần sửa. NCVC làm theo hướng dẫn trên màn hình hiển thị. 

Bước 4: sau khi đã sửa các file đính kèm lỗi, NCVC lại tải File nối dài. Nếu Hồ sơ tải về thành công, NCVC có thể mở và đọc file, NCVC ấn nút XÁC NHẬN-> nút GỬI HỒ SƠ sẽ hiện lên. 

Sau khi đã GỬI HỒ SƠ, nếu NCVC phát hiện lỗi nội dung/hoặc muốn bổ sung file đính kèm, hãy quay trở lại hồ sơ để chỉnh sửa và GỬI LẠI HỒ SƠ. NCVC có 02 ngày để chỉnh sửa/bổ sung hồ sơ sau khi gửi. Sau thời hạn trên, Hệ thống sẽ tự động khoá để chuyển Hồ sơ sang giai đoạn tiếp theo. Trong trường hợp đặc biệt khác, NCVC hãy liên hệ với BTK Hội đồng tại email: irb@hmu.edu.vn hoặc ĐT: 02438527622

Câu hỏi 3: Tôi nộp lệ phí xét duyệt bằng cách nào?

NCVC sẽ nhận được email thông báo Quy trình xét duyệt và nộp lệ phí xét duyệt.

NCVC cần thực hiện các bước sau để hoàn tất thanh toán nộp lệ phí xét duyệt:

Bước 1: Thanh toán lệ phí xét duyệt bằng hình thức Chuyển khoản hoặc tiền mặt theo hướng dẫn trong email thông báo.

Bước 2: Xác nhận thanh toán: NCVC cần scan chứng từ thanh toán, sau đó tải lên Hệ thống nhận và xử lý trực tuyến của Hội đồng Đạo đức.

Sau khi hoàn thành thao tác ở bước 2, trong vòng 02 ngày, NCVC sẽ nhận được email xác nhận thanh toán của Hội đồng.

Câu 4: Tiêu chí đánh giá khía cạnh đạo đức đối với Hồ sơ Nghiên cứu là gì?

1. Ý nghĩa/tác động của nghiên cứu đối với bệnh nhân nói riêng và xã hội nói chung (Social and clinical value)

Mỗi nghiên cứu đều được thiết kế để trả lời một câu hỏi cụ thể (research question). Vậy việc trả lời câu hỏi nghiên cứu có đóng góp những giá trị gì cho xã hội, hoặc cho hiện tại và tương lai của người tham gia nghiên cứu? Việc trả lời câu hỏi nghiên cứu có thực sự quan trọng và xứng đáng để những người tham gia nghiên cứu chấp nhận những nguy cơ và bất lợi khi đồng ý tham gia nghiên cứu? Nói cách khác, việc trả lời câu hỏi nghiên cứu sẽ đóng góp kiến thức khoa học y học hoặc góp phần cải thiện các biện pháp phòng chống, điều trị hoặc chăm sóc con người. Chỉ như vậy mới biện giải được lý do lấy đối tượng nghiên cứu tham gia là con người.

2. Giá trị khoa học (Scientific validity)

Giá trị khoa học của nghiên cứu được xem xét trước tiên ở Câu hỏi nghiên cứu. Câu hỏi nghiên cứu có đáng giá hay không, mục tiêu nghiên cứu phù hợp hay không, thiết kế nghiên cứu có trả lời được câu hỏi nghiên cứu, phương pháp/công cụ nghiên cứu có khả thi và đáng tin cậy hay không, lực mẫu có đủ mạnh để kiểm chứng/chứng minh mục tiêu/giả thuyết hay không? Một nghiên cứu không có giá trị khoa học cũng đồng nghĩa với việc vi phạm đạo đức nghiên cứu vì lãng phí nguồn lực và lạm dụng đối tượng nghiên cứu là con người.

3. Đảm bảo công bằng trong lựa chọn người tham gia nghiên cứu (Fair subject selection)

Cần lựa chọn người nào tham gia vào nghiên cứu để đảm bảo trả lời được câu hỏi nghiên cứu? Các tiêu chuẩn lựa chọn người tham gia cần nhất quán với câu hỏi và mục tiêu nghiên cứu trên nguyên tắc giảm thiểu rủi ro và tối đa lợi ích cho cá nhân và cho xã hội. Những cá nhân/nhóm đối tượng chấp nhận rủi ro khi tham gia nghiên cứu, đồng nghĩa với việc họ có quyền hưởng lợi từ nghiên cứu mang lại, trái lại những người có thể hưởng lợi từ nghiên cứu cũng nên chia sẻ những nguy cơ hoặc gánh nặng từ nghiên cứu. Những nhóm người (như phụ nữ hoặc trẻ em) không nên bị loại trừ cơ hội tham gia nghiên cứu mà không có lý do khoa học chính đáng/hoặc nguy cơ đặc biệt với nhóm người này. Nói cách khác, nghiên cứu viên chính cần có lý do chính đáng tại sao không tuyển chọn người tham gia nghiên cứu là phụ nữ hoặc trẻ em vào nghiên cứu.

4. Cân bằng Lợi ích- Rủi ro đối với người tham gia nghiên cứu (Favorable risk-benefit ratio)

Rủi ro, rủi ro tiềm tàng mà một người có thể gặp phải khi tham gia nghiên cứu là gì? Những lợi ích hiện tại, lợi ích trong tương lai mà người tham gia nghiên cứu có thể được hưởng, hoặc lợi ích đối với xã hội, kinh tế v.v.. của nghiên cứu là gì? Cân bằng lợi ích- rủi ro của nghiên cứu? Nghiên cứu viên chính có mô tả những biện pháp để giảm thiểu rủi ro và tăng cường lợi ích hay không? Những biện pháp này có phù hợp/tác dụng hay không?

5. Người tham gia nghiên cứu  tự nguyện đồng ý tham gia sau khi được Cung cấp đầy đủ thông tin về nghiên cứu (Informed consent)

Bản cung cấp Thông tin cho người tham gia nghiên cứu cần bao gồm thông tin chính xác về mục tiêu nghiên cứu, phương pháp tiến hành, nguy cơ/rủi ro, lợi ích và các phương pháp can thiệp thay thế; Thông tin giải thích mối liên quan giữa nghiên cứu với tình trạng bệnh tật/mối quan tâm của đối tượng nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu tham gia một cách tự nguyện/không bắt buộc

Nếu người được mời tham gia nghiên cứu là trẻ em, người bệnh Alzheimer, người mất ý thức do não bị chấn thương hoặc người mắc rối loạn sức khoẻ tâm thần vv… thì cần có sự đồng ý của người giám hộ/đại diện hợp pháp

6. Tôn trọng đối tượng tiềm năng/tham gia nghiên cứu (Respect for potential and enrolled subjects)

Người tham gia nghiên cứu cần được đối xử với thái độ tôn trọng cho dù họ đồng ý hay không đồng ý tham gia, nội dung này cần được thể hiện đầy đủ trong hồ sơ nghiên cứu bao gồm: tôn trọng quyền riêng tư, bí mật thông tin; tôn trọng quyết định thay đổi/rút lui khỏi nghiên cứu; thông báo cho người tham gia bất kỳ thay đổi nào trong đề cương nghiên cứu có thể làm ảnh hưởng đến quyết định tiếp tục hay rút lui khỏi nghiên cứu; theo dõi và chăm sóc sức khoẻ của bệnh nhân khi tham gia nghiên cứu; thông báo cho bệnh nhân dừng nghiên cứu khi cần thiết và thông báo/chia sẻ kết quả nghiên cứu tới người tham gia sau khi kết thúc nghiên cứu

7. Cơ chế  giám  sát  độc  lập (Independent Monitoring)

Nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng cần được giám sát thực hiện bởi Cơ quan tài trợ, Hội đồng đạo đức và Ban giám sát An toàn và Dữ liệu (DSMB) theo Quy ước quốc tế. 

8. Năng lực nhóm nghiên cứu, cơ quan chủ trì nghiên cứu và cơ quan phối hợp?

Xem xét về chứng chỉ/đào tạo chuyên môn, về năng lực nghiên cứu thông qua các công bố khoa học, về đáp ứng GCP trong nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và các thành viên nghiên cứu chính phải độc lập với Đơn vị tài trợ/Công ty dược phẩm/sản xuất công nghệ thử nghiệm.  Nói cách khác Nghiên cứu viên chính không có mâu thuẫn lợi ích để đảm bảo tiến hành nghiên cứu và báo cáo kết quả một cách trung thực nhất, không vì bất kỳ một lợi ích nào khác làm sai lệch kết quả nghiên cứu. Xem xét về đáp ứng GCP trong nghiên cứu TNLS, về cơ sở vật chất/nhân sự đáp ứng nhu cầu triển khai nghiên cứu, Thư ủng hộ/đồng ý tham gia nghiên cứu của các đơn vị phối hợp.

9. Tính đầy đủ, hợp lệ của Hồ sơ sản phẩm thử nghiệm (thuốc, công nghệ)?

Hồ sơ về sản phẩm thử nghiệm được trình bày đầy đủ kèm theo minh chứng và chứng nhận pháp lý theo quy định.

Câu hỏi 5: Sau khi nhận được Biên bản tổng hợp ý kiến đánh giá của Hội đồng, Nghiên cứu viên chính sẽ làm gì tiếp theo?

Nghiên cứu viên chính sẽ nhận được Biên bản tổng hợp ý kiến nhận xét của Hội đồng qua email thông báo. Sau khi nhận được email thông báo, NCVC hãy truy cập hệ thống trực tuyến để nhận Biên bản. 

Một hồ sơ nghiên cứu sẽ được xếp loại đánh giá theo 3 mức như sau: 

1. Không chấp thuận theo các lý do ghi rõ trong Biên bản tổng hợp ý kiến nhận xét của Hội đồng

2. Chấp thuận, không cần sửa chữa/ bổ sung

3.Chấp thuận, đề nghị sửa chữa theo nội dung góp ý của Hội đồng

Xếp loại 2 (Chấp thuận, không cần sửa chữa/bổ sung), NCVC sẽ đồng thời nhận Biên bản và Chứng nhận chấp thuận của Hội đồng để triển khai nghiên cứu.

Xếp loại 3 (Chấp thuận, đề nghị sửa chữa theo nội dung góp ý của Hội đồng), NCVC cần quay trở lại Hồ sơ nghiên cứu trên hệ thống để hoàn thiện Hồ sơ theo ý kiến tại Biên bản.

Xếp loại 1 (Không chấp thuận), về lý thuyết nếu Hồ sơ nghiên cứu được đánh giá ở mức 1, NCVC sẽ không cần hoàn thiện Hồ sơ nghiên cứu và Hệ thống xét duyệt của Hội đồng đạo đức sẽ đóng và lưu hồ sơ. Tuy nhiên, NCVC có thể gửi Giải trình tới Hội đồng để làm rõ những nội dung có thể làm thay đổi quyết định của Hội đồng. Trong trường hợp này, NCVC tiến hành các bước hoàn thiện hồ sơ tương tự Hồ sơ được đánh giá xếp loại 3.

Câu hỏi 6: Tôi nộp báo cáo Sự cố bất lợi/Sự cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu (viết tắt là AE, SAE - Adverse Event/Serious Adverse Event) như thế nào?

 Báo cáo AE/SAEs (biến cố bất lợi/bất lợi nghiêm trọng) sẽ được gửi tới Hội đồng Đạo đức khi xuất hiện trong quá trình Nghiên cứu viên chính triển khai nghiên cứu. Việc này được hiểu rằng NCVC không cần nộp Báo cáo AE/SAEs trong lần xét duyệt đầu tiên. 

Câu hỏi 7: Tôi nộp lệ phí xét duyệt khi nào?

Nghiên cứu viên chính chỉ nộp lệ phí xét duyệt khi có thông báo bằng email của Hội đồng về Quy trình xét duyệt và Lệ phí xét duyệt. Email thông báo này sẽ được gửi trong vòng 05 ngày sau khi Hồ sơ nghiên cứu đã được tiếp nhận thành công trên hệ thống

Câu 8: Đề tài Nghiên cứu sinh của em là tự xin tài trợ một phần, không thuộc nhánh của đề tài nào thì phần: Cơ quan chủ trì, chủ nhiệm đề tài và thư ký đề tài là thông tin của chính em đúng không ạ?

Trước tiên, đề tài này được phân loại vào dạng đề tài nghiên cứu của Nghiên cứu sinh tại Trường Đại học Y Hà Nội. Do vậy, Đơn vị chủ trì là Trường Đại học Y Hà Nội. Theo quy định chung, đơn vị nhận tiền tài trợ và quản lý kinh phí sẽ được coi là Đơn vị đồng chủ trì của Đề tài này.

Trong phần III. Thông tin của đơn vị phối hợp, NCVC cần nêu Đơn vị tài trợ cho nghiên cứu có kèm theo Thư xác nhận tài trợ kinh phí có đầy đủ chữ ký và dấu của nhà tài trợ.  Đơn vị phối hợp là những đơn vị có tham gia vào nghiên cứu với các vai trò khác nhau: ví dụ, đơn vị tài trợ kinh phí, đơn vị thu tuyển bệnh nhân, đơn vị phân tích và xử lý số liệu v.v.... Trong hồ sơ nghiên cứu, tại phần III, NCVC cần nêu đầy đủ các thông tin về đơn vị phối hợp. 

Câu 9: Mục VII: Nguồn dữ liệu thu thập nghĩa là gì?

Phần VII, mục  8.  Nguồn dữ liệu thu thập:

Câu 10: Mục II/ Phần II: Danh sách tài liệu được Hội đồng xem xét và thông qua bản Tiếng Việt? 

Phần II: là Thông tin do NCVC kê khai và được sử dụng để đưa vào Giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng Đạo đức (nếu Đề tài được phê duyệt)

Phần này yêu cầu NCVC kê khai Tiếng Việt và tiếng Anh (nếu NCVC cần cung cấp Bản chấp thuận bằng tiếng Anh). Nếu không yêu cầu Bản tiếng Anh, NCVC đề KHÔNG ở các mục yêu cầu.

Danh sách tài liệu được Hội đồng xem xét sẽ bao gồm: Thuyết minh đề cương chi tiết, Bản cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu, Bộ phiếu phỏng vấn/công cụ nghiên cứu (nếu có bao gồm trong hồ sơ), Bản chiến lược bảo vệ người tham gia nghiên cứu, Hồ sơ sản phẩm thử nghiệm (nếu có).